本項目所屬科學技術領域醫(yī)學科學。
慢性支氣管炎(簡稱慢支)是臨床的常見病、多發(fā)病,在全球的發(fā)病率、致死率均持續(xù)增高。
本項目組在國家名老中醫(yī),博士生導師韓明向教授指導下,基于肺喜溫而惡寒的中醫(yī)經典理論,結合臨床長期實踐,針對慢支的咳、痰、喘的癥狀特點,首次提出寒痰壅肺、痰阻氣逆是其發(fā)病的重要病機,創(chuàng)新性地提出溫肺化痰降氣的治法,進而創(chuàng)制治療慢支寒痰壅肺證的新藥化痰降氣膠囊,填補了中成藥治療寒痰壅肺證的空白,體現了中醫(yī)藥治療這一證候特色和優(yōu)勢。
化痰降氣膠囊由金沸草、當歸、白芥子、 紫蘇子、白前、麻黃(蜜炙)等中藥組成。組方宗《金匱要略》“病痰飲者,當以溫藥和之”的治療思想,以溫藥為主,兼配補虛之品,尤以金沸草降氣化痰,作用獨到,并當歸補血活血,應《神農本草經》記載“治咳逆上氣”之功;諸藥配伍,共湊溫化寒痰,降氣止咳之功。
該方組方精煉,配伍合理,所用藥材均為《中國藥典》收載品種,1998年被安徽省衛(wèi)生廳批準為我院院內制劑,2008年再次受到安徽省食品藥品監(jiān)督管理局認證注冊。2002年始受到國家中醫(yī)藥管理局中藥新藥開發(fā)研究專項、國家中醫(yī)藥管理局重點學科中醫(yī)肺病學科支持,2008年受到安徽省“十一五”科技攻關計劃項目支持。先后完成了化痰降氣膠囊的臨床前研究和臨床預試驗,包括制劑工藝、質量標準、動物急性毒性試驗、動物長期毒性試驗、主要藥效學試驗等。
在制備工藝中,根據方中藥物含有揮發(fā)油是有效成分的特點,采用生產操作可行的水蒸汽蒸溜法提取藥材揮發(fā)油,采用?-環(huán)湖精包合技術,突破傳統(tǒng)工藝,使液體成分固體化,提高化痰降氣膠囊有效成分的含量。
2006年獲國家發(fā)明專利,2008年獲國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗批件,2009年12月對臨床試驗批件的要求進行了完善,2011年3月技術轉讓給安徽濟人藥業(yè)有限公司。先后發(fā)表論文13篇,著作2部。
臨床應用14年,經多年的臨床實踐和科學研究,療效確切,安全性好,得到了廣大患者和醫(yī)護人員的一致認可。在本院年銷量達30余萬元。針對慢支寒痰壅肺型的西藥治療目前尚缺乏有效制劑,開發(fā)有效中藥制劑,價格低廉,應用前景廣闊。
本項目針對慢支寒痰壅肺證型這一新藥開發(fā)的空白環(huán)節(jié),化痰降氣膠囊的開發(fā)研究,產學研結合,形成產業(yè)化發(fā)展,國內外市場容量大,有良好的社會和經濟效益。