《治療癡呆的中藥新藥臨床試驗的關鍵技術及其應用》項目簡介
2017年度“康緣杯”中華中醫藥學會科學技術獎一等獎項目
老年癡呆已成為全球性公共衛生問題，標準西藥治療不能延緩疾病發展。中醫藥防治癡呆已有400年歷史，但至今缺乏高質量證據的支持。為此，課題組在國家科技重大專項中藥新藥臨床評價研究技術平臺課題資助下，針對長期困擾中藥新藥臨床試驗質量的幾個主要科學問題，開展多學科的協同創新研究，完成了基于癡呆的中藥新藥臨床試驗評價技術體系的創建及推廣應用。
該技術體系由3大類301個技術參數構成。（1）創建了癡呆臨床診斷、分期、辨證及療效評價等標準體系，實現了癡呆診斷標準的中國化和證候辨識的定量化，解決了病例納入同質性差的技術難題，屬于原始創新；（2）研制了臨床試驗指南、試驗方案、研究報告等設計規范，對接歐美設計規范，兼顧中醫辨證施治特點，解決了研究報告合格者少的技術難題，屬于集成創新；（3）開發了病例登記、中央隨機、數據統計等質控系統，建立了臨床試驗質量管理過程的信息化平臺，解決了試驗結果可信度低的技術難題，屬于引進、消化吸收、再創新。
該技術體系既符合國際規范，又體現中醫特色。《科技查新報告》證明：該成果整體水平達國際先進，部分為國際領先。其中，中文版認知損害（記憶、執行、視空間、語言等）診斷閾值、漢族人MRI內側顳葉萎縮診斷閾值、北京版阿爾茨海默病操作性診斷標準等，填補了國內外空白；以癥狀權重為依據的癡呆證候要素量表及其判斷標準，提高了辨證的一致性；以臨床醫生整體印象加照料者信息的癡呆證候變化總體印象量表，創新了證候結局評價方法。該成果對推進中藥新藥臨床試驗標準化、規范化和信息化，提高臨床試驗質量具有積極意義，對其他疾病領域的藥物研究也具有示范作用。
該成果獲軟件著作權4項、作品著作權6項、指南4部、專著4部、教材2部、技術轉讓3項、論文39篇，其中SCI收錄論文18篇，單篇最高影響因子17.472。故事延遲回憶被國外專家推薦用于癡呆檢測和診斷；癡呆診斷、分層、結局評價技術參數及標準化流程被國內專家和國家藥審中心（CDE）推薦應用；中藥新藥治療癡呆臨床研究指導原則被CDE推薦為國家指南；簡短認知測試、血管性認知損害診斷、記憶篩查等指南等被中國阿爾次海病協會（ADC）推薦為團體指南；癡呆臨床分期和辨證方案被寫入“十三五”國家規劃教材，開啟癡呆分期辨證的新篇章。多個研究方案、設計軟件、管理制度和技術規程被7項中藥治療癡呆臨床試驗、15個中藥新藥和86項中藥再評價以及北京、上海、澳門等18省市區70個臨床試驗機構應用。
中藥新藥臨床試驗設計方案標準化軟件
中藥臨床試驗數據管理和統計分析軟件
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