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缺血性腦卒中治療創(chuàng)新藥物銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液的研制及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目簡(jiǎn)介

 2017年度“康緣杯”中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)項(xiàng)目

銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液是歷經(jīng)十五年研發(fā)而成的中藥5類新藥（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20120024），以銀杏葉為原料，由其抗缺血性腦卒中活性最強(qiáng)的有效成分組經(jīng)提取純化后制成，產(chǎn)品開發(fā)先后列入國(guó)家863計(jì)劃、國(guó)家工信部重大科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，在廣州第68屆全國(guó)藥交會(huì)上被評(píng)為十大重磅處方藥的榜首產(chǎn)品。通過持續(xù)深入研究，成為藥效成分明確、作用機(jī)制及藥代特征清晰、療效顯著、安全可靠、質(zhì)量穩(wěn)定可控的中藥大品種。

銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液首次系統(tǒng)解析銀杏葉中效應(yīng)物質(zhì)譜，發(fā)現(xiàn)高活性的銀杏二萜內(nèi)酯類新化合物GK，明確銀杏葉中抗腦卒中藥效最強(qiáng)的銀杏二萜內(nèi)酯類核心成分組合（GA+GB+GK），制定了簡(jiǎn)單高效、易于大生產(chǎn)的工藝提取分離工藝路線，成功開發(fā)出高純度的創(chuàng)新中藥–銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液。首次闡明了銀杏二萜內(nèi)酯類強(qiáng)效應(yīng)成分抗腦卒中雙靶點(diǎn)、雙通路分子作用機(jī)制；集成創(chuàng)建了多成分整合藥代動(dòng)力學(xué)特征探索技術(shù)、生理–病理模型藥代特征比對(duì)技術(shù)、病理模型代謝組學(xué)辨析技術(shù)，全面解析銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液藥代動(dòng)力學(xué)特征、代謝組學(xué)及藥物相互作用特點(diǎn)，豐富了產(chǎn)品科學(xué)內(nèi)涵，也為復(fù)雜成分的中藥作用機(jī)制及藥代特征研究思路和方法提供了示范。率先開展系統(tǒng)的循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)，大規(guī)模的臨床研究揭示銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液用于治療缺血性腦卒中有效性強(qiáng)、安全性高、更具經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值，為本品臨床有效、安全用藥提供了重要支撐，也為以銀杏葉制劑為代表的中藥注射劑循證醫(yī)學(xué)再評(píng)價(jià)研究思路提供了示范。

                         銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液1支