? ? 9月16日，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)青年求實(shí)項(xiàng)目中期總結(jié)暨項(xiàng)目培訓(xùn)會(huì)在天津舉辦。中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)展研究辦公室主任張霄瀟、創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任朱永宏、蘇晶先生、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院副院長(zhǎng)楊國(guó)旺、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院腎病科主任張寧、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院教授元唯安、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部生物統(tǒng)計(jì)系研究員侯艷以及求實(shí)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人等領(lǐng)導(dǎo)和專家出席本次會(huì)議。會(huì)議由張霄瀟主持。
? ? 朱永宏表示創(chuàng)新中藥關(guān)鍵技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室堅(jiān)持將中醫(yī)藥理論特色轉(zhuǎn)化為主導(dǎo)優(yōu)勢(shì)，堅(jiān)持基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新中藥研發(fā)，積極貫徹落實(shí)“三結(jié)合”中藥審評(píng)審批審評(píng)證據(jù)體系，形成較豐富的研發(fā)管線布局。支持中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)開展的“青年求實(shí)項(xiàng)目”，搭建了以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、以人用經(jīng)驗(yàn)項(xiàng)目為紐帶、政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的中藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)，不僅開展了高質(zhì)量人用經(jīng)驗(yàn)研究，也為服務(wù)臨床醫(yī)生科研成果的轉(zhuǎn)化做出積極的努力和貢獻(xiàn)。
? ? 本次會(huì)議主要組織2021年度各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行中期總結(jié)和2022年度各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行階段性總結(jié)，包括項(xiàng)目的整體進(jìn)展、階段性成果、預(yù)算執(zhí)行情況、項(xiàng)目模式、現(xiàn)有問題、后續(xù)計(jì)劃及新體會(huì)、新發(fā)現(xiàn)、新收獲等。兩年度項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)共同溝通交流，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，不斷優(yōu)化完善，共同推進(jìn)項(xiàng)目有序持續(xù)開展
? ? 針對(duì)實(shí)踐工作中發(fā)現(xiàn)的短板環(huán)節(jié)，會(huì)議設(shè)置了培訓(xùn)環(huán)節(jié)，由元唯安主任、侯艷研究員、周桂榮老師分別進(jìn)行《人用經(jīng)驗(yàn)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與質(zhì)量要求》、《基于人用經(jīng)驗(yàn)中藥臨床研究設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)學(xué)考量》、《人用經(jīng)驗(yàn)支持中藥研發(fā)與注冊(cè)相關(guān)政策解讀》培訓(xùn)，進(jìn)一步提高求實(shí)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)人用經(jīng)驗(yàn)臨床研究的方案設(shè)計(jì)、質(zhì)量控制、統(tǒng)計(jì)分析等綜合實(shí)力，助力未來(lái)更系統(tǒng)地開展求實(shí)工作。
? ? ? 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在交流中表示：青年求實(shí)項(xiàng)目和別的項(xiàng)目非常不一樣，不僅會(huì)有項(xiàng)目組老師持續(xù)服務(wù)，還會(huì)請(qǐng)相關(guān)專家進(jìn)行技術(shù)輔導(dǎo)，像是又經(jīng)歷了一次從小學(xué)到初中到高中乃至大學(xué)畢業(yè)的全過程。與會(huì)專家圍繞求實(shí)項(xiàng)目的模式、規(guī)劃等進(jìn)行了深入研討，并認(rèn)為求實(shí)項(xiàng)目全面整合了學(xué)術(shù)資源、專家智力資源和產(chǎn)業(yè)資源，搭建了多學(xué)科、多維度、多層次的創(chuàng)新研究研發(fā)平臺(tái)，開創(chuàng)了一種科研項(xiàng)目管理新模式、科學(xué)研究新方法，可作為高質(zhì)量中藥產(chǎn)品的試驗(yàn)田、策源地和孵化器，為中醫(yī)藥“三結(jié)合”審評(píng)證據(jù)體系的相關(guān)政策落地提供實(shí)踐樣板，培養(yǎng)一批具備臨床思維、循證醫(yī)學(xué)思路方法、新藥研發(fā)能力的綜合型青年科學(xué)家，促成一系列中醫(yī)藥科研成果的轉(zhuǎn)化落地。
? ? 2021年度求實(shí)項(xiàng)目中期研究進(jìn)展概覽
? ? 項(xiàng)目1：芪歸銀顆粒治療多重耐藥革蘭陰性菌肺炎臨床研究
? ? 項(xiàng)目?jī)r(jià)值：項(xiàng)目瞄準(zhǔn)臨床亟待解決、形勢(shì)日趨嚴(yán)峻的多重耐藥菌感染問題，基于“人菌毒并治”理論，開展針對(duì)臨床驗(yàn)方的中藥新藥臨床研究，有助于填補(bǔ)該領(lǐng)域的空白，提升自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)與核心競(jìng)爭(zhēng)力。
? ? 臨床定位特點(diǎn)：項(xiàng)目以多重耐藥革蘭陰性菌肺炎患者為研究對(duì)象，通過臨床肺部感染評(píng)分、體溫正常時(shí)間、細(xì)菌耐藥性變化、28天死亡率等指標(biāo)綜合評(píng)價(jià)中西醫(yī)協(xié)同增效作用。
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? ? 項(xiàng)目2：小兒消脂方干預(yù)脾虛濕盛型單純性肥胖癥患兒的多中心臨床療效觀察
? ? 項(xiàng)目?jī)r(jià)值：目前全球肥胖患者數(shù)量持續(xù)上升，兒童肥胖癥已經(jīng)成為一個(gè)嚴(yán)峻的社會(huì)問題，但目前缺乏有效治療方案，運(yùn)動(dòng)和飲食療法依從性差，本研究希冀能夠驗(yàn)證小兒消脂方的有效，提供安全有效、綠色的治療方案，減輕家庭、社會(huì)負(fù)擔(dān)，節(jié)約衛(wèi)生資源，優(yōu)化患兒目前及未來(lái)生活質(zhì)量。
? ? 臨床定位特點(diǎn)：本研究以干預(yù)脾虛濕盛型單純性肥胖癥患者為研究對(duì)象，通過口服小兒消脂方以改善患兒氣血陰陽(yáng)，健脾祛濕，達(dá)到減重的目的并預(yù)防合并癥的發(fā)生，讓孩子健康成長(zhǎng)。
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? ? 項(xiàng)目3：中醫(yī)藥治療男科優(yōu)勢(shì)病種（慢性前列腺炎，弱精子癥）臨床研究
? ? 項(xiàng)目?jī)r(jià)值：擬觀察和評(píng)價(jià)CP1號(hào)方治療慢性前列腺炎與不育1號(hào)方治療特發(fā)性輕中度弱精子癥的有效性和安全性，建立規(guī)范的、可評(píng)價(jià)的、具有示范性的中藥治療慢性前列腺炎與弱精子癥的臨床方案。
? ? 臨床定位特點(diǎn)：項(xiàng)目定位于中醫(yī)男科優(yōu)勢(shì)病種慢性前列腺炎和特發(fā)性弱精子癥，通過中醫(yī)藥的治療，可以顯著減輕CP患者疼痛癥狀，提高生活質(zhì)量；可以提高特發(fā)性少弱精子癥患者的精子濃度、活力和活率。
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? ? 項(xiàng)目4：活血清宮方治療宮腔妊娠組織物殘留的隨機(jī)對(duì)照臨床研究
? ? 項(xiàng)目?jī)r(jià)值：擬觀察和評(píng)價(jià)活血清宮方治療妊娠組織物殘留的臨床療效與安全性，為中醫(yī)藥治療宮腔妊娠組織物殘留的有效藥物開發(fā)提供中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的研究證據(jù)。
? ? 臨床定位特點(diǎn)：針對(duì)順產(chǎn)/剖宮產(chǎn)/引產(chǎn)/自然流產(chǎn)/胎停育術(shù)后出現(xiàn)宮腔妊娠組織物殘留的孕產(chǎn)婦，不愿意接受手術(shù)治療，希望通過中藥清除殘留物、同時(shí)改善不適癥狀的患者。
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? ? 項(xiàng)目5：疏肝定痛方治療肝氣郁結(jié)證纖維肌痛綜合征的臨床療效評(píng)價(jià)研究
? ? 項(xiàng)目?jī)r(jià)值：本研究將為中醫(yī)治療本病提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，并基于功能核磁探明中醫(yī)作用的腦區(qū)部位，為形成高水平臨床方案、闡明作用機(jī)制、解決本病尚未被滿足的臨床需求，提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
? ? 臨床定位特點(diǎn)：適用于輕中度肝氣郁結(jié)型纖維肌痛綜合征患者，對(duì)改善疼痛、睡眠、情志異常、乏力、惡寒等癥狀均有較好效果。
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? ? 項(xiàng)目6：評(píng)價(jià)益氣解敏湯治療中重度過敏性鼻炎（肺脾氣虛證）的有效性與安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床研究
? ? 項(xiàng)目?jī)r(jià)值：益氣解敏湯由“小青龍湯”和“玉屏風(fēng)散”加減組合化裁而成，針對(duì)中重度肺脾氣虛型過敏性鼻炎以補(bǔ)肺健脾溫陽(yáng)通竅為法，將為中藥復(fù)方治療過敏性鼻炎提供高級(jí)別的循證依據(jù)，為新藥研發(fā)提供支撐。
? ? 臨床定位特點(diǎn)：研究以中重度肺脾氣虛型過敏性鼻炎為研究對(duì)象，改善鼻部噴嚏、流涕、鼻塞、鼻癢等癥狀。
? ? 項(xiàng)目7：益氣化痰散結(jié)方治療肺結(jié)節(jié)的臨床療效評(píng)價(jià)
? ? 項(xiàng)目?jī)r(jià)值：擬觀察和評(píng)價(jià)益氣化痰散結(jié)方治療肺結(jié)節(jié)的臨床療效與安全性，探索其作用特點(diǎn)及優(yōu)勢(shì)人群，為中醫(yī)藥治療肺結(jié)節(jié)有效藥物開發(fā)提供中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的研究證據(jù)。
? ? 臨床定位特點(diǎn)：近期新發(fā)的中、高危肺結(jié)節(jié)（除外已確診結(jié)節(jié)病、感染性疾病及高度可疑惡性腫瘤需外科手術(shù)治療者），以肺脾氣虛、痰瘀互結(jié)為主證，希望在肺結(jié)節(jié)動(dòng)態(tài)隨訪期間采用中藥治療，以控制結(jié)節(jié)、減輕癥狀、改善體質(zhì)、穩(wěn)定情緒的患者。
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? ? 項(xiàng)目8：多皮飲治療慢性頑固性蕁麻疹的隨機(jī)雙盲對(duì)照研究
? ? 項(xiàng)目?jī)r(jià)值：慢性頑固性蕁麻疹發(fā)病率高，患者人群大，目前西藥治療效果一般，即使是采用生物制劑奧馬珠單抗，也有相當(dāng)一部分患者治療失敗，且藥品費(fèi)用貴，醫(yī)保負(fù)擔(dān)高。多皮飲用于慢性頑固性蕁麻疹臨床治療多年，在慢性蕁麻疹皮疹及瘙癢控制方面確有其效，為未來(lái)院內(nèi)制劑甚至新藥研發(fā)都有重要意義。
? ? 臨床定位特點(diǎn)：受試人群為慢性蕁麻疹經(jīng)過常規(guī)抗組胺藥治療2周，經(jīng)常規(guī)中醫(yī)風(fēng)寒、風(fēng)熱、血虛風(fēng)燥治療效果不佳者，涵蓋了臨床常規(guī)療法效果不佳的廣大蕁麻疹患者。
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? ? 項(xiàng)目9：麻附顆粒治療膜性腎病的隨機(jī)對(duì)照研究
? ? 項(xiàng)目?jī)r(jià)值：膜性腎病是一種常見的腎臟疾病，但很多患者由于年齡和基礎(chǔ)疾病的原因，無(wú)法使用激素及免疫抑制劑。本研究將為膜性腎病的患者提供一種有效的治療方式，促進(jìn)疾病的緩解。
? ? 臨床定位特點(diǎn)：研究以特發(fā)性膜性腎病患者為研究對(duì)象，通過中西醫(yī)結(jié)合治療方案，提高M(jìn)N患者臨床緩解率、減少?gòu)?fù)發(fā)及不良反應(yīng)。
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? ? 項(xiàng)目10：益氣通絡(luò)泄?jié)岱街委熉阅I功能衰竭（氣虛血瘀兼濕熱證）臨床研究
? ? 項(xiàng)目?jī)r(jià)值：項(xiàng)目聚焦于慢性腎臟病（CKD）這一國(guó)內(nèi)外重大疾病，選擇CKD治療最為關(guān)鍵的3-4期進(jìn)行研究。中醫(yī)藥具有辯證施治，多靶點(diǎn)、多途徑等作用特點(diǎn)，慢性腎臟病病是中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)病種，臨床療效及特色優(yōu)勢(shì)突出，中醫(yī)藥早期介入可一定程度逆轉(zhuǎn)病情、中期以延緩疾病進(jìn)展為主、晚期針對(duì)并發(fā)癥治療以提高生活質(zhì)量。
? ? 臨床定位特點(diǎn)：針對(duì)3-4期CKD患者采用原創(chuàng)藥物益氣通絡(luò)泄?jié)岱竭M(jìn)行治療，現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)表明該組方治療3-4期CKD療效顯著，較陽(yáng)性對(duì)照藥患者有更為明顯臨床獲益。
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