中會發(fā)〔2024〕24號
關(guān)于征集中藥注射劑產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展難題、技術(shù)問題的通知
各有關(guān)單位、各相關(guān)專家：
? ? 為深入貫徹落實黨的二十大精神和中央經(jīng)濟工作會議部署，團結(jié)動員廣大科技工作者在推動高質(zhì)量發(fā)展中走在前列、建功立業(yè)，以加快建設(shè)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系、因地制宜發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力為牽引，主動對接國家重大戰(zhàn)略落地和重點產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展需要，中國科協(xié)開展了2024年“科創(chuàng)中國”科技服務(wù)團項目。
? ? 受中國科協(xié)委托，我會承接了2024年“科創(chuàng)中國”中藥注射劑科技服務(wù)團項目，主要通過組建一支多學(xué)科、跨領(lǐng)域的中醫(yī)藥科技服務(wù)團，面向中藥注射劑產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展難題和產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)問題展開攻關(guān)，通過建立長效合作機制，推動問題難題解決并取得實質(zhì)性進展，助力改造提升中藥注射劑產(chǎn)業(yè)。
? ? 為了厘清制約中藥注射劑產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的難題和問題，為后續(xù)的分析夯實基礎(chǔ)，現(xiàn)開展問題征集工作。具體事宜如下：
? ? 一、征集對象
? ? 已取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的中藥注射劑。
? ? 二、征集內(nèi)容
? ? （一）臨床問題
? ? 1.上市后研究與評價
? ? 基于臨床風(fēng)險獲益，中藥注射劑生產(chǎn)高質(zhì)量上市后研究成果，服務(wù)上市后評價等問題。
? ? 2.安全性監(jiān)測
? ? 中藥注射劑在臨床使用中，主動監(jiān)測不良反應(yīng)，并檢測、分析識別不良反應(yīng)原因等問題。
? ? （二）技術(shù)問題
? ? 1.工藝優(yōu)化
? ? 中藥注射劑生產(chǎn)的工藝過程，包括處方藥味的前處理、提取、純化、濃縮、干燥，注射劑的處方、配置、灌裝、無菌處理、包裝等方面遇到的技術(shù)問題。
? ? 2.質(zhì)量控制
? ? 中藥注射劑在生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制方面存在的技術(shù)問題，包括在藥材、飲片、提取物、中間體穩(wěn)定性方面的全鏈條追溯體系構(gòu)建、有效成分檢測等等。
? ? 3.生產(chǎn)設(shè)備
? ? 中藥注射劑生產(chǎn)裝備的更新迭代等問題。
? ? （三）其他問題
? ? 1.中藥材原料藥：主要用于生產(chǎn)中藥注射劑的中藥材資源可持續(xù)性供應(yīng)等方面的問題。
? ? 2.其他制約中藥注射劑產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展的難題和產(chǎn)業(yè)技術(shù)問題等。
? ? 三、填報要求
? ? （一）填報工作應(yīng)堅持四個面向，以臨床價值為導(dǎo)向，重在體現(xiàn)填報的產(chǎn)品在保障人民生命健康方面的優(yōu)勢和作用，并具有重大的經(jīng)濟和社會價值。
? ? （二）填報單位應(yīng)對材料的真實性負責(zé)，如有需重點體現(xiàn)的成果請附上證明材料。
? ? 四、其他事宜
? ? （一）符合條件的相關(guān)單位請按照要求填寫附件并提供證明材料電子版，統(tǒng)一發(fā)送至cacmfzyj@163.com郵箱。
? ? （二）本次征集時間截止至2024年10月11日。
? ? 五、聯(lián)系方式
? ? 發(fā)展研究辦公室：郭繼華? 010-64274797
? ? 附件1：征集問題采集表
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 中華中醫(yī)藥學(xué)會
2024年9月18日
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