? ? 2022年9月5日，中國科協辦公廳發布了《關于征集遴選2022年“科創中國”系列榜單的通知》。按照文件要求，我會積極組織了遴選和申報。中國科協經初評、終評，遴選出先導技術榜150項、新銳企業榜100項、融通創新組織榜10項、創業就業先鋒榜50項、技術經理人先鋒榜20項、國際創新合作50項、開源創新榜30項，共計410項入榜項目。其中，我會推薦的“合成生物學技術助推中藥活性成分新藥研制獲美國FDA臨床批件”入選。
? ? “科創中國”系列榜單遴選是中國科協圍繞服務國家重大戰略需求，促進創新鏈、產業鏈深度融合，進一步求實效、植內涵、提質量、筑生態，推進“科創中國”創建走深走實的重要內容。2022年“科創中國”系列榜單設置“先導技術榜”“新銳企業榜”“融通創新組織榜”“創業就業先鋒榜”“技術經理人先鋒榜”“國際創新合作榜”“開源創新榜”等七大類別。
簡 介
? ? 技術團隊簡介：中藥合成生物學團隊由中國中醫科學院中藥資源中心黃璐琦院士領銜的科技部“中藥資源創新團隊”、與中科院天津工生所和四川弘合生物團隊共同組成。團隊包括中國女科學家團隊、創新領軍人才、國家自然科學基金優青。技術團隊建立了中藥功能基因和合成生物學研究平臺，創建了KH617等10余種中藥活性成分細胞工廠，取得豐碩成果。研究成果發表論文50余篇，申請專利30余項，完成成果轉化2項，獲中國藥學會科學技術獎一等獎1項。
? ? 技術介紹：KH617是我國傳統中藥中的一種微量小分子化合物，具有抗腫瘤活性，傳統主要來源于藥用植物提取。技術團隊利用合成生物學技術，通過對來源于酵母以及三種不同植物的13個基因，在釀酒酵母體內進行19次基因編輯，獲得產KH617量高達50-60g/L的酵母基因工程菌。通過發酵生產、分離純化獲得純度99%以上的KH617，開發成的注射劑（凍干制劑）對晚期實體瘤患者尤其是成人彌漫性膠質瘤具有顯著療效。目前，利用合成生物學生產的注射用KH617已獲美國FDA新藥臨床試驗批準，中國臨床試驗申請也已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心同意受理，有望成為國內第一個合成生物學來源的植物天然產物新藥。
合成生物學是全球科技創新及藥物研發的前沿領域，其中中藥合成生物學是具有我國特色的合成生物學研究分支。利用合成生物學生產的KH617與傳統獲取方式相比，生產不依賴栽培種植，品質不受環境氣候影響，且利用合成生物學生產的KH617含量高、無結構類似物干擾，為高純度制劑制備提供質量均一且穩定的原料，推動中藥活性成分的新藥研發。
? ? 技術應用場景介紹：KH617是我國傳統中藥中的一種微量小分子化合物，目前主要從中藥揮發油中分離獲得，其含量不足1%，傳統獲取方式生產1公斤KH617需要5-10畝適宜的土地，經過一年的種植以及采收加工、分離提取獲得，并且植物中存在諸多結構類似物，導致分離純化難、提取成本高。
? ? 本技術團隊及其合作團隊利用合成生物學技術構建KH617微生物細胞工廠進行發酵生產為KH617提供創新獲取方式。利用這一策略通過投入低成本的培養基，利用生物反應器發酵培養KH617工程細胞，使其高效快速合成目標抗腫瘤成分KH617。利用新技術生產1公斤KH617僅需占地0.1畝的發酵車間通過5-10天的發酵獲得，與傳統獲取方式相比，具有含量高、純度高、副產物少的特點，確保了高純度原料的可持續獲取，奠定了成藥開發的基礎。
? ? 該技術簡化獲取過程、減少結構類似物的干擾、降低生產成本，為高純度KH617制劑的制備提供了穩定、高效的原料來源。同時合成生物學技術也應用到了丹參酮、穿心蓮內酯、漢防己甲素等具有較強藥理藥效活性的中藥小分子化合物的高品質、綠色高效生產，加速推動中藥活性成分新藥研制進程。
? ? 社會效益：美國啟動的“國家生物技術和生物制造計劃”被認為是繼卡芯片脖子之后的卡醫藥脖子的法案，以推動和我國不斷發展的工業相競爭。中藥合成生物學技術是生物制造的重要方面，是發改委與工信部《關于推動原料藥產業高質量發展實施方案的通知》的先進制造技術創新工程的發展任務之一。
以青蒿素為代表的中藥活性成分在人類健康中發揮重要作用，但含量低、結構類似物多在一定程度上限制了這些活性成分的深入開發利用。合成生物學技術的出現為中藥活性成分或者組分群的生產提供更高效且穩定的生產方式，解決了高純度活性成分獲取難題，推動活性成分的功能挖掘、成藥性改造和開發利用。
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