? ? 9月16日，中華中醫藥學會青年求實項目中期總結暨項目培訓會在天津舉辦。中華中醫藥學會發展研究辦公室主任張霄瀟、創新中藥關鍵技術國家重點實驗室副主任朱永宏、蘇晶先生、首都醫科大學附屬北京中醫醫院副院長楊國旺、中國中醫科學院望京醫院腎病科主任張寧、上海中醫藥大學附屬曙光醫院教授元唯安、北京大學醫學部生物統計系研究員侯艷以及求實項目負責人等領導和專家出席本次會議。會議由張霄瀟主持。
? ? 朱永宏表示創新中藥關鍵技術國家重點實驗室堅持將中醫藥理論特色轉化為主導優勢，堅持基于人用經驗的中藥復方制劑創新中藥研發，積極貫徹落實“三結合”中藥審評審批審評證據體系，形成較豐富的研發管線布局。支持中華中醫藥學會開展的“青年求實項目”，搭建了以臨床價值為導向、以人用經驗項目為紐帶、政產學研醫強強聯合的中藥創新轉化孵化平臺，不僅開展了高質量人用經驗研究，也為服務臨床醫生科研成果的轉化做出積極的努力和貢獻。
? ? 本次會議主要組織2021年度各項目負責人進行中期總結和2022年度各項目負責人進行階段性總結，包括項目的整體進展、階段性成果、預算執行情況、項目模式、現有問題、后續計劃及新體會、新發現、新收獲等。兩年度項目團隊共同溝通交流，總結經驗和教訓，不斷優化完善，共同推進項目有序持續開展
? ? 針對實踐工作中發現的短板環節，會議設置了培訓環節，由元唯安主任、侯艷研究員、周桂榮老師分別進行《人用經驗臨床試驗設計與質量要求》、《基于人用經驗中藥臨床研究設計與統計學考量》、《人用經驗支持中藥研發與注冊相關政策解讀》培訓，進一步提高求實項目團隊人用經驗臨床研究的方案設計、質量控制、統計分析等綜合實力，助力未來更系統地開展求實工作。
? ? ? 項目負責人在交流中表示：青年求實項目和別的項目非常不一樣，不僅會有項目組老師持續服務，還會請相關專家進行技術輔導，像是又經歷了一次從小學到初中到高中乃至大學畢業的全過程。與會專家圍繞求實項目的模式、規劃等進行了深入研討，并認為求實項目全面整合了學術資源、專家智力資源和產業資源，搭建了多學科、多維度、多層次的創新研究研發平臺，開創了一種科研項目管理新模式、科學研究新方法，可作為高質量中藥產品的試驗田、策源地和孵化器，為中醫藥“三結合”審評證據體系的相關政策落地提供實踐樣板，培養一批具備臨床思維、循證醫學思路方法、新藥研發能力的綜合型青年科學家，促成一系列中醫藥科研成果的轉化落地。
? ? 2021年度求實項目中期研究進展概覽
? ? 項目1：芪歸銀顆粒治療多重耐藥革蘭陰性菌肺炎臨床研究
? ? 項目價值：項目瞄準臨床亟待解決、形勢日趨嚴峻的多重耐藥菌感染問題，基于“人菌毒并治”理論，開展針對臨床驗方的中藥新藥臨床研究，有助于填補該領域的空白，提升自主知識產權與核心競爭力。
? ? 臨床定位特點：項目以多重耐藥革蘭陰性菌肺炎患者為研究對象，通過臨床肺部感染評分、體溫正常時間、細菌耐藥性變化、28天死亡率等指標綜合評價中西醫協同增效作用。
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? ? 項目2：小兒消脂方干預脾虛濕盛型單純性肥胖癥患兒的多中心臨床療效觀察
? ? 項目價值：目前全球肥胖患者數量持續上升，兒童肥胖癥已經成為一個嚴峻的社會問題，但目前缺乏有效治療方案，運動和飲食療法依從性差，本研究希冀能夠驗證小兒消脂方的有效，提供安全有效、綠色的治療方案，減輕家庭、社會負擔，節約衛生資源，優化患兒目前及未來生活質量。
? ? 臨床定位特點：本研究以干預脾虛濕盛型單純性肥胖癥患者為研究對象，通過口服小兒消脂方以改善患兒氣血陰陽，健脾祛濕，達到減重的目的并預防合并癥的發生，讓孩子健康成長。
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? ? 項目3：中醫藥治療男科優勢病種（慢性前列腺炎，弱精子癥）臨床研究
? ? 項目價值：擬觀察和評價CP1號方治療慢性前列腺炎與不育1號方治療特發性輕中度弱精子癥的有效性和安全性，建立規范的、可評價的、具有示范性的中藥治療慢性前列腺炎與弱精子癥的臨床方案。
? ? 臨床定位特點：項目定位于中醫男科優勢病種慢性前列腺炎和特發性弱精子癥，通過中醫藥的治療，可以顯著減輕CP患者疼痛癥狀，提高生活質量；可以提高特發性少弱精子癥患者的精子濃度、活力和活率。
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? ? 項目4：活血清宮方治療宮腔妊娠組織物殘留的隨機對照臨床研究
? ? 項目價值：擬觀察和評價活血清宮方治療妊娠組織物殘留的臨床療效與安全性，為中醫藥治療宮腔妊娠組織物殘留的有效藥物開發提供中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的研究證據。
? ? 臨床定位特點：針對順產/剖宮產/引產/自然流產/胎停育術后出現宮腔妊娠組織物殘留的孕產婦，不愿意接受手術治療，希望通過中藥清除殘留物、同時改善不適癥狀的患者。
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? ? 項目5：疏肝定痛方治療肝氣郁結證纖維肌痛綜合征的臨床療效評價研究
? ? 項目價值：本研究將為中醫治療本病提供循證醫學證據，并基于功能核磁探明中醫作用的腦區部位，為形成高水平臨床方案、闡明作用機制、解決本病尚未被滿足的臨床需求，提供堅實的基礎。
? ? 臨床定位特點：適用于輕中度肝氣郁結型纖維肌痛綜合征患者，對改善疼痛、睡眠、情志異常、乏力、惡寒等癥狀均有較好效果。
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? ? 項目6：評價益氣解敏湯治療中重度過敏性鼻炎（肺脾氣虛證）的有效性與安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究
? ? 項目價值：益氣解敏湯由“小青龍湯”和“玉屏風散”加減組合化裁而成，針對中重度肺脾氣虛型過敏性鼻炎以補肺健脾溫陽通竅為法，將為中藥復方治療過敏性鼻炎提供高級別的循證依據，為新藥研發提供支撐。
? ? 臨床定位特點：研究以中重度肺脾氣虛型過敏性鼻炎為研究對象，改善鼻部噴嚏、流涕、鼻塞、鼻癢等癥狀。
? ? 項目7：益氣化痰散結方治療肺結節的臨床療效評價
? ? 項目價值：擬觀察和評價益氣化痰散結方治療肺結節的臨床療效與安全性，探索其作用特點及優勢人群，為中醫藥治療肺結節有效藥物開發提供中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的研究證據。
? ? 臨床定位特點：近期新發的中、高危肺結節（除外已確診結節病、感染性疾病及高度可疑惡性腫瘤需外科手術治療者），以肺脾氣虛、痰瘀互結為主證，希望在肺結節動態隨訪期間采用中藥治療，以控制結節、減輕癥狀、改善體質、穩定情緒的患者。
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? ? 項目8：多皮飲治療慢性頑固性蕁麻疹的隨機雙盲對照研究
? ? 項目價值：慢性頑固性蕁麻疹發病率高，患者人群大，目前西藥治療效果一般，即使是采用生物制劑奧馬珠單抗，也有相當一部分患者治療失敗，且藥品費用貴，醫保負擔高。多皮飲用于慢性頑固性蕁麻疹臨床治療多年，在慢性蕁麻疹皮疹及瘙癢控制方面確有其效，為未來院內制劑甚至新藥研發都有重要意義。
? ? 臨床定位特點：受試人群為慢性蕁麻疹經過常規抗組胺藥治療2周，經常規中醫風寒、風熱、血虛風燥治療效果不佳者，涵蓋了臨床常規療法效果不佳的廣大蕁麻疹患者。
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? ? 項目9：麻附顆粒治療膜性腎病的隨機對照研究
? ? 項目價值：膜性腎病是一種常見的腎臟疾病，但很多患者由于年齡和基礎疾病的原因，無法使用激素及免疫抑制劑。本研究將為膜性腎病的患者提供一種有效的治療方式，促進疾病的緩解。
? ? 臨床定位特點：研究以特發性膜性腎病患者為研究對象，通過中西醫結合治療方案，提高MN患者臨床緩解率、減少復發及不良反應。
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? ? 項目10：益氣通絡泄濁方治療慢性腎功能衰竭（氣虛血瘀兼濕熱證）臨床研究
? ? 項目價值：項目聚焦于慢性腎臟病（CKD）這一國內外重大疾病，選擇CKD治療最為關鍵的3-4期進行研究。中醫藥具有辯證施治，多靶點、多途徑等作用特點，慢性腎臟病病是中醫藥優勢病種，臨床療效及特色優勢突出，中醫藥早期介入可一定程度逆轉病情、中期以延緩疾病進展為主、晚期針對并發癥治療以提高生活質量。
? ? 臨床定位特點：針對3-4期CKD患者采用原創藥物益氣通絡泄濁方進行治療，現有研究數據表明該組方治療3-4期CKD療效顯著，較陽性對照藥患者有更為明顯臨床獲益。
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