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《治療癡呆的中藥新藥臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵技術(shù)及其應(yīng)用》項(xiàng)目簡介

2017年度“康緣杯”中華中醫(yī)藥學(xué)會科學(xué)技術(shù)獎一等獎項(xiàng)目

老年癡呆已成為全球性公共衛(wèi)生問題，標(biāo)準(zhǔn)西藥治療不能延緩疾病發(fā)展。中醫(yī)藥防治癡呆已有400年歷史，但至今缺乏高質(zhì)量證據(jù)的支持。為此，課題組在國家科技重大專項(xiàng)中藥新藥臨床評價研究技術(shù)平臺課題資助下，針對長期困擾中藥新藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量的幾個主要科學(xué)問題，開展多學(xué)科的協(xié)同創(chuàng)新研究，完成了基于癡呆的中藥新藥臨床試驗(yàn)評價技術(shù)體系的創(chuàng)建及推廣應(yīng)用。

該技術(shù)體系由3大類301個技術(shù)參數(shù)構(gòu)成。（1）創(chuàng)建了癡呆臨床診斷、分期、辨證及療效評價等標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)了癡呆診斷標(biāo)準(zhǔn)的中國化和證候辨識的定量化，解決了病例納入同質(zhì)性差的技術(shù)難題，屬于原始創(chuàng)新；（2）研制了臨床試驗(yàn)指南、試驗(yàn)方案、研究報告等設(shè)計規(guī)范，對接歐美設(shè)計規(guī)范，兼顧中醫(yī)辨證施治特點(diǎn)，解決了研究報告合格者少的技術(shù)難題，屬于集成創(chuàng)新；（3）開發(fā)了病例登記、中央隨機(jī)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計等質(zhì)控系統(tǒng)，建立了臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理過程的信息化平臺，解決了試驗(yàn)結(jié)果可信度低的技術(shù)難題，屬于引進(jìn)、消化吸收、再創(chuàng)新。

該技術(shù)體系既符合國際規(guī)范，又體現(xiàn)中醫(yī)特色。《科技查新報告》證明：該成果整體水平達(dá)國際先進(jìn)，部分為國際領(lǐng)先。其中，中文版認(rèn)知損害（記憶、執(zhí)行、視空間、語言等）診斷閾值、漢族人MRI內(nèi)側(cè)顳葉萎縮診斷閾值、北京版阿爾茨海默病操作性診斷標(biāo)準(zhǔn)等，填補(bǔ)了國內(nèi)外空白；以癥狀權(quán)重為依據(jù)的癡呆證候要素量表及其判斷標(biāo)準(zhǔn)，提高了辨證的一致性；以臨床醫(yī)生整體印象加照料者信息的癡呆證候變化總體印象量表，創(chuàng)新了證候結(jié)局評價方法。該成果對推進(jìn)中藥新藥臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和信息化，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量具有積極意義，對其他疾病領(lǐng)域的藥物研究也具有示范作用。

該成果獲軟件著作權(quán)4項(xiàng)、作品著作權(quán)6項(xiàng)、指南4部、專著4部、教材2部、技術(shù)轉(zhuǎn)讓3項(xiàng)、論文39篇，其中SCI收錄論文18篇，單篇最高影響因子17.472。故事延遲回憶被國外專家推薦用于癡呆檢測和診斷；癡呆診斷、分層、結(jié)局評價技術(shù)參數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)化流程被國內(nèi)專家和國家藥審中心（CDE）推薦應(yīng)用；中藥新藥治療癡呆臨床研究指導(dǎo)原則被CDE推薦為國家指南；簡短認(rèn)知測試、血管性認(rèn)知損害診斷、記憶篩查等指南等被中國阿爾次海病協(xié)會（ADC）推薦為團(tuán)體指南；癡呆臨床分期和辨證方案被寫入“十三五”國家規(guī)劃教材，開啟癡呆分期辨證的新篇章。多個研究方案、設(shè)計軟件、管理制度和技術(shù)規(guī)程被7項(xiàng)中藥治療癡呆臨床試驗(yàn)、15個中藥新藥和86項(xiàng)中藥再評價以及北京、上海、澳門等18省市區(qū)70個臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)用。

                                                  中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計方案標(biāo)準(zhǔn)化軟件               

                                                中藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析軟件